FDA为某些绝经前乳腺癌妇女授予Kisqali突破性疗法称号

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美国食品及药物管理局授予ribociclib联合他莫昔芬或芳香化酶抑制剂用于激素受体阳性，HER-2阴性晚期乳腺癌的绝经前妇女的初始内分泌治疗。

Ribociclib（Kisqali，Novartis） - 一种选择性细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂 - 目前被批准与来曲唑联合用于激素受体阳性，HER-2阴性晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女的初始治疗。

FDA根据对3期MONALEESA-7随机试验的结果进行突破性治疗，其中包括672名25至58岁的绝经前或围绝经期妇女，激素受体阳性，HER-2阴性晚期乳腺癌。

研究人员指定妇女口服荷尔蒙治疗他莫昔芬或芳香酶抑制剂加上ribociclib或安慰剂。所有患者还接受了戈舍瑞林。

调查人员在12月份的圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示了结果。

正如HemOnc Today先前报道的，结果显示，Ribociclib加用于内分泌治疗延长了中位PFS（23.8个月对13个月; HR = 0.55; 95％CI，0.44-0.69）。

研究人员观察到接受他莫昔芬（中位PFS，22.1个月）或芳香化酶抑制剂（中位PFS，27.5个月）的患者与ribociclib相似的益处。他们还观察到所有患者亚组的益处。

诺华肿瘤全球药物开发主管Samit Hirawat博士在一份公司发布的新闻稿中表示：“这一突破性的治疗方案反映了MONALEESA-7数据的重要性和前景。“年轻的女性往往有不同的治疗目标和需求，因此肿瘤学家为他们的特定疾病提供有效且经过充分研究的治疗方案是非常重要的。”

研究者没有观察到新的安全信号。由于不良事件，单独使用ribociclib联合或内分泌治疗的患者的类似百分比停止治疗（3.6％比3％）。

联合治疗组最常见的3〜4级不良事件包括中性粒细胞减少（联合治疗组为60.6％，单纯内分泌治疗组为3.6％）和白细胞减少症（14.3％vs. 1.2％）。

Hirawat说：“我们期待着与FDA合作，尽快为美国激素受体阳性，HER-2阴性晚期乳腺癌患者提供这种联合治疗。”