FDA授予CG'806孤儿药物名称用于急性骨髓性白血病

根据该代理商的生产商,FDA授予CG'806孤儿药名称用于治疗急性骨髓性白血病。

CG'806(Aptose Biosciences) - 一种口头的,一流的泛FLT3 / pan-BTK抑制剂 - 靶向促进AML细胞增殖的致癌途径。

“我们很高兴的是,FDA已经认识到CG'806的独特潜力,以解决反洗钱和已分配CG'806的孤儿药地位,” 威廉·G·赖斯,博士, Aptose Biosciences公司的董事长,总裁兼首席执行官说在公司发布的新闻稿中。“我们和我们的研究合作者所产生的非临床研究的结果是有希望的,并有理由为我们急于在2018年开始AML和B细胞恶性肿瘤的临床试验。

美国食品和药物管理局(FDA)的孤儿药产品开发办公室将孤儿药指定用于旨在安全有效治疗,诊断或预防美国影响少于20万人的罕见疾病或紊乱的新药和生物制剂。该指定允许制造商有资格获得各种奖励,包括合格临床试验的税收抵免,以及经监管部门批准后的7年市场排他性。

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