根据病人倡导组织公民公民获得的文件和电子邮件,2010年对1,300名早产儿进行的研究依赖于氧气计故障,提醒婴儿可能接收的氧气太少。
但是试验的背后的科学家说,破碎的仪表实际上给了宝宝氧气比预期的更多,没有造成额外的伤害。
研究人员在研究三年后发现了这个问题,并提醒了审判机构的安全委员会,但没有改变或停止审判,文件显示。
“这是非常令人担忧的”,加利福尼亚大学圣地亚哥分校医学院当时的新生儿科学教授Neil Finer向2008年6月通报他的氧气计问题的英国同事答复。
更好的是表面活性剂正气道压力和脉搏血氧仪试验(SUPPORT)的领导者,其目的是回答一个困扰新生儿药物数十年的问题:早产儿是否从高或低的氧气水平获益。
2000万美元的23
医院审判已引起争议,其同意书是否妥善警告父母的风险,引发诉讼(2013年被解雇)和医学期刊社论。
但是,关于公民公民信息自由请求的文件中发现的关于氧气表缺陷的新指控提出了更为严重的问题,即研究人员何时适合停止临床试验。
根据2008年6月11日发送给Fineman的英国研究人员进行的分析,有错误的仪表潜在地暴露了1100名婴儿已经参加研究的危险时期的缺氧症或“缺氧”的一半。
“联邦研究不端行为官员迈克尔·卡洛特(Michael Carome)告诉BuzzFeed新闻,”在这一点上要做的道理上就是停止实验。
公民周三向NIH的人类研究保护办公室致函,抱怨说,即使在确定问题后,SUPPORT小组还在实验中招募了200名婴儿。
妊娠37周之前,大约有9只婴儿出生。23到28周之间出生很早的人面临严峻生存的可能性,从33%到90%不等。支持性试验是世界范围内的三项试验之一,以确定早产儿如果给予更多的氧气,将面临更好的生活机会。赌注很高,因为更高的氧气也会增加失明的风险。
国家儿童健康与人类发展研究所的罗斯玛丽·希金斯(Rosemary Higgins)之一的一名支持性试验领导人告诉BuzzFeed新闻,该组织在2008年对氧气表问题进行了调查,并确定“低氧组会比接受研究设计的氧气要多,而不是少。“
她补充说,发表研究中描述的高氧和低氧水平都在当时NICU广泛使用的范围之内。“虽然低氧组比预期氧含量更高,但氧含量低于高氧组,因此决定继续试用。”
该研究于2010年在着名的“ 新英格兰医学杂志”上发表。它依靠氧气计,遮盖了婴儿所属实验所在医院的护士和医生,并测试是否将婴儿置于呼吸机或氧气面罩是补充氧气水平的更好方法。
研究人员发现,低氧组的早产儿死亡率(20%)高于高氧组(16%),但高氧也增加了失明的风险。
NEJM编辑Jeffrey Drazen 在2013年写道: “临床研究人员真诚地设计了一个试验来解决一个重要的问题,捍卫研究人员反对在开始试用之前他们应该知道氧气含量低的风险。
机器实际生产的氧气水平在试验中期是“不可能知道的”,在统计数据为最终之前,Finer在2008年7月向团队介绍了总结。文件还显示,支持团队“真的不知道他们是否在决定继续审判时解决问题,这是不能接受的,”Carome说。
据Higgins说,这些统计数据最终显示,氧气计故障导致低氧组的氧气比原来预期的要高1%至2%。
在2008年7月的演讲之前,研究小组还向加利福尼亚大学圣地亚哥分校的外部安全委员会主席Gordon Avery表示警告。他不认为破碎的机器是停止审判的理由,写给希金斯“事实上,氧气[水平]在非常恶劣的家庭中漫步是这个现实世界的一部分。
“似乎每个人都穿过他们的手指,希望得到一些重要的结果。宾夕法尼亚大学生物伦理学家恩·梅兹(Jon Merz)告诉BuzzFeed新闻,但他们不一定是他们所得到的。
“我想认为,如果我在[安全委员会],我会投票不同。
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