一表看明白2010年以来中国上市新药 实现国产新药研发的中国梦

能够研发并最后上市新药是所有药企的最大梦想，新 药能给企业带来巨大声望和独占高利润。销售新药也是药企营销人员向往的工作，能轻易吸引客户目光，能轻松的给自己赚来大把奖金，还能把招标降价的各种烦心 事丢在一边。即使对政府，鼓励企业研发新药无疑也是闪亮的政绩。但是这一切梦想的前提都是新药要能赚钱，除了社会效益，做新药是不是门好生意呢？

我收集了2010年以来中国上市的大部分创新性新药（只包括原一、三类新药，剔除中药和化药仿制品）上市后的业绩表现，用数字来分析近年新药在中国的表现和探讨未来前景。

不说话，上表格！

2010年以来国内上市新药一览表   （单位：亿元）

数字胜于雄辩，上市新药数量不少，但总体业绩表现不尽如人意，而且产品间业绩差距非常明显。过去五年对新药是难熬的寒冬期，除了缺少重磅炸弹级的品种，主因还是中国市场对新药不利：医保报销目录的更新一再推迟，招标周期的不断延长和规则反复，公立医院对药品品种和药占比的限制，医院药事会的推三阻四，都让刚出生的新药立刻陷入营养不良。考虑到多数新药上市后专利保护期通常只剩8-10年（进口新药因为注册时间长情况更惨），在医改对医院药品消费总体抑制的前提下，上述新药可能等不及销售起飞就要开始面对仿制品激烈竞争和招标无情砍价了。唉，真是生不逢时！

具体分析各个产品，在新药进不了医保甚至进不了医院时，凯美纳、泰阁、赛科瑞、诺适达、朗沐能斩获不俗业绩是有原因的。它们是针对重大疾病并能解决临床“未被满足的需求（unmet needs）”的新药，而且基本属于住院治疗或者能让患者院外购买的特药，依靠患者自费和药企赠药扶持可以减少市场准入受限影响。

抗凝药如艾乐妥和泰毕全虽然也是住院治疗用药，但已经有同类产品在医保目录，新药在安全性和使用方便性的改善并不足以打动医院进药或者医生劝说患者自费购买。期待未来解决医保和进院问题后，还有时间快速做大销量。

说到成堆的糖尿病DPP-4、GLP-1等治疗药物，既无法列入住院治疗或外购，又不是临床的主流治疗药物，难以让患者自费购买。尽管全球销量看它们不少都属于重磅炸弹级，但中国销售不佳也不冤枉。所以这类me-too甚至me-better新药的研发应该降温，除非你能做到me-superior。 至于安福达、力洛、复奥坦、意美等新药，较多同类产品的存在带来临床需求疲软，即使未来解决市场准入问题也难以放量成长。

芙士德、施达赛和泰立沙等销量较小的原因主要是其目标适应症过于狭窄，往往是二线甚至三线用药，只有极少大医院愿意进药。除非医保能解决，否则还是小众药。

韦瑞德和苏麦卡是临床有较大需求，产品本身较同类有较大优势的新药，就算有没进医保的因素，目前的销售业绩也属于不理想。前者因为上市期间恰逢GSK事件影响，未能快速建立处方意识，后者可能是因为生产厂家推广能力不足。

不光是进口药，这五年中还是有四个国产创新药上市，凯美纳和朗沐的表现要明显好于津优力和恒扬。有趣的是前两家的生产企业要比后两家规模小得多。销售额的巨大差异跟产品品类相关，也可能跟新药推广能力有关。前两家规模虽小但销售团队基本来自外企，后两家推广仿制药业绩卓着，但新药推广能力有待证实。因此指望恒瑞能通过新药艾坦的成功证明自己不光能研发出创新药，更能销售好创新药。

一些相对小众的药物如治疗血友病的八因子由于需要长期使用，临床虽然需求迫切，但医保报销不给力带来患者无法负担。类似的情况还有治疗类风湿关节炎的单抗雅美罗和治疗骨质疏松的复泰奥，算是不危及生命的疾病但需要长期用药或非根治性药物，靠患者自费或医保全力支持都难以维持。考虑到全球销量第一的修美乐在中国都表现不佳，除非显着积极降低治疗费用，不然这两个创新药的未来将很尴尬。

新药研发绝对是高风险的长期投资，在立项初期就要估算未来的市场前景。国外新药研发趋势是在组学基础上瞄准特定人群或罕见疾病进行精准治疗，药企凭借过硬的疗效结果来争取高昂的定价，PCSK9抑制剂就是典型案例。鉴于国外糖尿病、高血脂等慢性病治疗药市场规模巨大，就算是me-too类新药也能获得不错的回报。

中国的发展中国家特征决定了新药研发策略不可照搬西方，我国医保开支的大头会从药品转向到医疗服务，总额预付制、临床治疗路径、药品零差率化的政策都会让医院未来尽可能限制使用药物。因此，没有突破性治疗优势的药物未来上量会很难，比如信立泰购买的阿利沙坦酯。而针对超细分市场的药物即使具有临床较高价值，由于医保不可能支付高昂价格，未来销量也难如愿，这包括前期出尽风头的如西达本胺。符合中国未来市场需求的仍然是瞄准重大危及生命的疾病，最好目标人群不太少或者是住院用药，疗效和安全性有一定特色的产品。

新药营销不是简单地建团队、铺渠道、给费用就行，需要对目标市场有深入洞察并对产品有清晰定位。外企在新药营销上历练已久，内企接下来必将更多涉足新药营销。不过无论是谁，面对当前的医改大势，生新药难，养大新药也不容易。

（注：转载时请注明复诊网）