数字医疗保健是一个爆炸性的创新领域，FDA和国会的重大行动改变了数字健康产品的监管环境。创新者必须在开发周期的早期就知道他们的软件是否是医疗设备，如果是，那么适用哪些监管要求，以便他们可以计划上市时间和成本。

在为期一小时的讨论中，FDA监管律师兼Lee ＆Hayes Law合伙人，法学博士Carol Pratt博士将提供FDA医疗器械监管指南。她还将讨论软件如何满足医疗设备的定义，无论是作为独立软件还是作为组件或附件。

普拉特将讨论21 日 在FDA的数字保健品目前的监管框架世纪疗法法。

她还将致力于产品，包括可穿戴设备，移动医疗应用，临床和患者决策支持软件以及人工智能。

该活动由技术转让和业务发展主办，免费向所有OHSU教职员工，博士后，学生和研究员开放。

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