OHSU研究人员经常参与临床试验项目,其中许多项目由寻求研究新药和设备的行业合作伙伴赞助。这些研究是确定治疗安全性和疗效的重要步骤,因为它们正在向FDA批准。因此,必要的是,临床试验过程的所有组成部分和功能都能顺利有效地运作。
迅速进入行业赞助的临床试验的启动阶段是成功执行项目的基础。也就是说,研究启动阶段需要大量的行政和后勤工作。
OHSU临床研究行政支持服务的重组旨在简化与主要研究人员,行业赞助商和合同研究组织的合同谈判等流程。
该 临床研究服务局于2017年7月推出了让在一把伞下的临床研究支持功能,并注重与研究界合作支持OHSU的临床研究的投入。
临床试验合同的周转时间:
- 2018财年实际:86天
- 2018财年目标:90天
- 2016财年实际:112天
显着缩短合同周转时间是目标号。1 埃里克史密斯,他于2017年秋季首次接受临床研究服务办公室主任的角色。签约单位协商并签署所有行业支持的临床试验协议。缩短完成合同所需的时间可以大大改善端到端的临床试验过程,以及OHSU将受试者作为多中心试验的重要场所进行登记的能力。
Smith的团队负责合同谈判,与eCRIS管理和IRB审批流程同时进行。合同谈判一旦完成,合同执行仍需要完成eCRIS和IRB的批准。对于许多移动部件,这种复杂的启动过程可能会受到沟通和责任的混乱。
临床研究服务办公室一直致力于通过与研究人员建立更强大的合作伙伴关系来澄清这些问题,并引导中央办公室和分散研究团队之间临床研究如何发挥作用的文化变革。正在鼓励研究团队和中央服务部门进行协作,将自己视为同一团队的一部分,追求共同的目标,而不是对手和守门人。
临床研究服务办公室正在取得进展。在2018财政年度的第四季度,承包团队超过了大学雄心勃勃的90天周转时间目标,实现了86天的平均周转时间。这一下降比去年显着改善,当时合同处理可能在提交后的三四个月内没有开始。合同处理现在通常在一两周内开始。2019财年的目标仍在制定中,但该团队的目标是缩短这一过程。
随着合同时间的改善,临床研究服务办公室正在为FY19设定新的重点:提高临床研究计费合规性和准确性,同时减轻研究团队的负担并改善研究对象的经验。
有关
(注:转载时请注明复诊网)