测试和实验室开发的FDA批准的癌症遗传学试验的准确性

癌症的分子检测可以推动临床决策和帮助临床医生确定患者是一个很好的候选人，有针对性的治疗药物。在基因的常见致癌基因突变的临床试验BRAF、EGFR和KRAS基因比比皆是，包括美国食品和药物管理局（FDA）批准的同伴诊断（FDA CDS）以及实验室开发的测试（LDT）。用于在已设计和实施在一个单一的实验室–一些完全自主而其他商业套件的测试，包括“关闭标签”FDA光盘使用（也被称为体外诊断）。在讨论这些测试应该由FDA监管，一个问题已经解决：如何LDTs和FDA CDS执行？一项新的研究发表在本周的JAMA肿瘤学分析数据，从近7000次测试，发现答案是：很好，很可。

“我们发现，实验室开发的测试和FDA批准的同伴诊断证明优良的测试性能，相应的作者Annette Kim，MD，博士说，BWH的病理区。“而且，更重要的是，在我们的研究中，多采用fda-cd盒报告使用与修改–渲染那些检测用于实验室60%。这些变化似乎是由真实的日常临床实践中，需要改变检测以满足各种临床情况可能不被FDA批准协议适应需求形势的推动。”

这些修改包括，例如，其他类型的肿瘤，可以进行靶向基因测试，不同类型的输入样本的准备如细胞学涂片或其他新鲜标本蜡块，而不是DNA定量方法不同的可用性比FDA的批准基于实验室已有技术授权的病理可用。

“在临床实验室中，我们总是敏锐地意识到，有一个病人在等待这个结果，我们验证了我们的分析以确保我们可以提供可靠和准确的结果从我们的实验室在许多不同的临床情况是可能的，”基姆说。

研究小组使用的数据来自水平测试由美国病理分子肿瘤学委员会提供实验室确定测试精度的外部能力验证学院提供。通过梳理从6897水平测试响应数据，研究小组发现LDTs和FDA CDS超过97%精度的组合在三个癌基因。

该团队的研究结果还表明，在FDA的体外诊断实验室的CD购买大部分实际上是修改其使用–成实验室开发的测试。

“这些数据的问题，FDA的光盘和用于区分从监管的角度来看，注意用于更大的临床相关的应用程序，”作者写道。

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