新的乳腺癌结果显示I-SPY的承诺和潜力2
此外，研究人员了解到，在称为I-SPY 2的适应性随机试验中使用的算法在预测HER2阳性/ HR阴性患者治疗方案的成功率方面非常有效。
这一发现标志着I-SPY 2试验模式中的第二种药物“毕业”，该模式旨在加速药物开发并降低将安全有效的新药投放市场的成本。
第二阶段数据在圣地亚哥举行的美国癌症研究协会（AACR）年会上公布，该会议是展示尖端癌症研究的科学家的首要聚会。
由UCSF与私人 - 公共合作伙伴共同推出，I-SPY 2将个性化医疗与新颖的研究设计相结合。其目标是提高临床试验的效率，并简化最迫切需要开发新药物和方案的过程。
“毕业典礼令人兴奋的是，我们正无条件地证明，常设试验机制可以有效评估多种药物并确定药物最有效的特定人群，” 外科和主任教授Laura Esserman博士说。在加州大学旧金山分校海伦迪勒家庭综合癌症中心的卡罗尔法郎巴克乳房护理中心。
Esserman是I-SPY 2的联合首席研究员，该研究正在美国和加拿大的20个癌症研究中心进行。
Esserman说：“当我们最有可能影响生存时，我们正在测试高风险患者的疾病（原发性乳腺癌）。” “这是I-SPY 2的承诺，这是我们一直在等待看到的结果。随着药物在确认过程中移动，我们应该能够加速成功药物的可用性，在第三阶段癌症试验中几乎没有失败，以及对女性有更好的选择。“
目前，单一药物需要超过10亿美元，十几年和数千名患者志愿者才能推向市场。在I-SPY 2模型下，安全测试药物所需的成本，时间和患者数量将减少三分之一以上。
该试验的创新之一涉及传统治疗顺序的逆转：直到药物治疗结束后才开始手术切除肿瘤。因此，肿瘤对新疗法的反应成为衡量药物是否有效的关键证据。
该试验的另一个显着特点是，它可以筛选多家公司的多种药物，使研究人员能够在研究过程中无缝地滴加药物，而不需要食品和药物管理局批准新的方案。因此，试验中从一种药物转移到另一种药物所需的时间显着缩短。
迄今为止，已有7名代理人加入，其中两名已经毕业，另外还有一些人正准备参加试验。
根据AACR会议上提交的研究结果，该算法随机将115名患者分配到试验分支，其中包含neratinib。结果与78例同时随机分入标准化疗对照组的患者进行比较。
该试验的“适应性随机化”成功确定了HER2 + / HR-作为药物的生物标志物签名。它还鉴定了另外两个特征，所有HER2和MP +肿瘤也可能受益于该方案。
Puma生物技术公司正在开发Neratinib用于治疗早期和晚期乳腺癌，并正在考虑进行I-SPY 3期3期试验。
“I-SPY 2评估了根据分子特征明确定义的患者亚组中的研究方案，以确定在新辅助治疗中添加这些药物是否优于标准治疗，”试验研究者和第一作者Dr.加州大学旧金山分校海伦迪勒家庭综合癌症中心医学教授John W. Park。
Park说：“我们发现用于该适应性试验的算法的作用是按照设计增加可能赋予药物的患者亚组的潜在分配，同时减少未从药物中获益的患者亚组的分配。”
I-SPY 2合作伙伴包括FDA，美国国家卫生研究院基金会，QuantumLeap医疗保健协作组织，制药公司和学术医疗中心。
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