2017年，FDA批准的药物数量创历史新高
PhRMA公共事务总监 Andrew Powaleny推测2017年的繁荣。他说：“FDA专员 Scott Gottleib专注于提高效率和加强市场竞争。“他加快了通用审批流程，推动了更多高质量的通用应用程序。”
宾夕法尼亚州生命科学公司总裁兼首席执行官 Christopher P. Molineaux表示赞同。他说：“在Gottlieb博士积极主动的领导下，FDA进行了改革，进一步改进和加强了FDA的批准程序。” “这些变化包括在批准过程中的某些时刻与患者群体的密切接触，这是审查新药申请的一个令人兴奋的新组件。看看这将如何影响审批和整个过程将是有趣的。“
Molineaux补充说，在审查小组中嵌入专家并更多地利用现实世界的证据将为这一进程带来积极的结果。他说：“重要的是要指出，在美国的管道中，有不止七千种药物处于不同的发展阶段。“FDA已经准备好并且能够应付这些未来的应用是必要和需要的。”
这些变化以及2017年的审批数量是否会转变为类似的模式还有待观察。Healio.com向FDA发表评论。政府当局在年终新闻稿中宣布，2018年的目标包括处理尼古丁成瘾，提高药物和食品安全性，为消费者提供更多信息，增加获得非处方药物的机会，实现法规标准的现代化 - 包括同步美国与世界其他地方的标准 - 并且更多地使用技术。然而，这些目标如何转化为审批过程还有待观察。
对2018年的期望
Molineaux和Powaleny都不会猜测2018年是否会再次打破记录，但都将FDA的处方药使用费协议（PDUFA）作为FDA批准过程中的一个重要因素。Powaleny指出，法律是在90年代艾滋病毒/艾滋病危机中产生的。他说：“法律是建立在一个需要在不影响安全性和有效性的情况下及时给病人提供治疗的基础上的。“通过了1500多种新药和生物制剂的许多专业批准，这是一个成功的计划。它允许FDA雇用和保持最优秀和最聪明的人才，他们正在开发创新的方法来构建临床试验，我们如何诊断事物。这正在推动该机构进入一个更高效的流程，并且说明了我们在2017年看到的情况。“
Molineaux补充说，预测申请人在FDA审批过程中的表现如何是困难的。 他说：“我们希望，随着21世纪治愈立法的改革和PDUFA提供的新资金，FDA将继续提高这个过程的效率，并提高申请审查的及时性。”
然而，Molineaux指出，“21世纪治愈法”的修改对于2017年的批准显示出任何有意义的影响还为时过早，因为它只是在2016年12月签署成法律。“此外，PDUFA VI提供的新基金已经他说：“自2017年夏天成为法律以来，更少的时间能够产生影响。“不过，我预计2018年对这一进程会产生积极的影响，希望有更多的批准。”
两位专家强调，这不一定是数字。Powaleny说：“每年都有潮起潮落。“2016年，有22个批准。”
Molineaux补充说：“我将指出，在2016年 - 2015年获得创纪录的批准之后的一年 - FDA批准下降到6年来的最低水平。
在管线中
Powaleny说，“有很多承诺正在制定中”，他表示近四分之三的药物正在获得批准。他说：“FDA指定的822个项目用于治疗罕见疾病。“我们对2018年有很大的希望。”
Molineaux建议FDA不是这个过程中唯一的参与者。他说：“高效的食品和药物管理局是关键，但良好的科学应用于人类健康疾病的良好应用是不容忽视的。” “这里比赛有更多的因素。”
Powaleny说，2017年批准的药物的多样性反映了科学的进展。他说：“随着科学变得更具挑战性和复杂性，生物制药实体正在继续坚持下去。“他们正在认识到，阿尔茨海默氏症和其他复杂的条件尚未得到满足。我们也看到一些公司专注于个性化医疗，这可能带来一个全新的浪潮。“
Powaleny说，嵌合抗原受体T细胞疗法和免疫疗法是开创性的方法。他说：“我们正处在一个激动人心的科学时代。“有趣的是，我们在实验室看到的是病人的结果。以前没有满足的重大医疗需求正在得到满足。“
对于熬夜的医生来说，Molineaux是挺直的。他说：“像许多信息/数据密集型行业一样，我们认为医疗专业人员需要了解最新的可用于患者的药物。”
（注：转载时请注明复诊网）
