为市场带来新的乳腺癌药物更快，减少

癌症药物的发展被称为太慢，代价高昂且充满失败。现在，美国食品和药品管理局正在为乳腺癌的临床试验提出建议，这将大大加速病人获得新的药物，同时降低药物开发的时间和成本。

新的监管指引是基于开创性的，国家乳腺癌研究由UCSF。

FDA指南草案，”上周发布，旨在帮助医学研究人员获得更快的批准有前景的药物开发的早期阶段乳腺癌。该指南代表了联邦机构的“当前对这一话题的思考”，根据草案。

指南中讨论了新的英国医学杂志的当前问题。

FDA新的方法是基于在一个临床研究被称为I-SPY 2试验设计，在一个公私伙伴关系，包括FDA一起完成的推出，美国国立卫生研究院，制药公司和学术医疗中心。

I-SPY 2结合的一种新的个性化医学鉴定高危早期乳腺癌复发的女性研究的设计。这是在全国19个主要的癌症研究中心正在进行中。

“更好的选择治疗高危乳腺癌的迫切需要，”Janet Woodcock说，在FDA的药物评价和研究中心主任。”FDA指南解释如何有前途的药物如I-SPY 2试验鉴定可以评估FDA的批准，所以患者如果药物被证明比现有的治疗方法有快速的访问。”

传统上，早期乳腺癌的患者必须等待数年才能得到新的癌症药物，这通常是在晚期转移性疾病的患者中进行测试，并通过在其他临床试验后才可用于更可治愈的早期癌症。

给市场带来一种新的抗癌药物超过十年，花费超过10亿美元。

新的监管办法，需要的是在美国医学协会杂志十二月2011评论讨论（JAMA）合著的Woodcock博士和劳拉Esserman的卡罗尔法郎降压乳房护理中心在UCSF海伦Diller家族综合癌症中心主任。

“在这种效率低下的方法主要的输家是患者将受益于新的治疗方法，”埃瑟曼鹬在JAMA文章写道。

但作者写道，将新的试验设计与新的加速批准的方法相结合，将加快研究管道的速度，使患者的药物治疗费用要低得多。

新的食品药品管理局的建议将加快批准在某些类型的高风险的患者与局部，早期疾病的肿瘤切除术前的药物的批准。乳腺癌新辅助治疗-指导中心；€”管理手术前的治疗剂。美国食品药品管理局说，它可能现在批准的药物已经显示出临床获益，根据患者接受这一类型的新辅助治疗，其浸润性肿瘤已消失的手术时间，称为“病理完全反应。”

在I-SPY 2，病人的肿瘤都留在地方约六个月，而不是立即手术切除。一些新的药物与标准化疗相结合进行努力提高肿瘤萎缩的机会，完全消失€”在高风险的乳腺癌手术€”。该试验的目的是了解哪些患者将有最受益于新的有针对性的治疗，这将有助于加快获得根据美国食品药品管理局的新指南。

I-SPY 2可以在半传统的时间测试新的治疗方法，并显着更少的参与者将大大降低成本。

“我们非常高兴地看到，FDA是支持像I-SPY 2试验，说：”Esserman I-SPY 2的联合首席研究员”。这真的让我们更接近在他们可以治愈的时候，对正确的病人的正确的药物。

美国食品药品管理局正在接受新的建议，通过七月。

“本指南代表数百人致力于利用最好的科学和医学来实现对癌实质进展的工作，说：”安娜D.巴克，亚利桑那州国家大学转型医疗保健网络和联合导演的复杂自适应系统主动教授、主任。她是国家癌症研究所的前副主任。

从国家癌症研究所的科学家FDA，制药和生物技术公司，以及乳腺癌病人的倡导者也促成了I-SPY 2的设计，这是由FNIH和量子飞跃医疗协作与支持从昆泰公司管理，全球生物制药服务提供商。在I-SPY 2资金由非盈利基金会包括Safeway基金会提供，一些制药公司，和其他私营部门和慈善捐助。

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